fonte: Ministero della Salute
È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, a conclusione di un lungo confronto in ambito comunitario.
Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto delle importanti novità, con particolare riferimento ai dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie dell’Unione europea (dispositivi “in house”) rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, con risultati di livello adeguato, da un dispositivo marcato CE equivalente disponibile sul mercato. Le condizioni che l’istituzione sanitaria dovrà rispettare sono dettate dalle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 5, dei regolamenti in questione.
La linea guida ha lo scopo di sostenere l’applicazione uniforme delle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 5 dei rispettivi regolamenti da parte degli operatori sanitari o da parte dei ricercatori delle istituzioni sanitarie che intendono progettare, fabbricare, modificare e utilizzare i dispositivi “in house”.
Il documento include definizioni ed esempi con sezioni dedicate, tra le altre, al sistema di gestione della qualità, al significato di “esigenze specifiche di gruppi di pazienti target”, alla documentazione a supporto della necessità di realizzare “in house” dispositivi in mancanza di dispositivi equivalenti marcati CE.
La linea guida, nell’allegato B, evidenzia l’applicazione dell’articolo 5 del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, mentre per il Regolamento (UE) 2017/746 è prevista un’applicazione progressiva nel tempo.
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