fonte: Ministero del Lavoro
È stata pubblicata la linea guida MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices del Medical Device Coordination Group, a conclusione di un lungo confronto in ambito comunitario.
I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
La demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici da un lato e la Direttiva 2001/83/CE relativa ai prodotti medicinali per uso umano dall’altro è fondamentale per l’ attuazione di questi atti legislativi e per la loro corretta interpretazione e applicazione.
La linea guida ha lo scopo di sostenere l’applicazione uniforme del Regolamento in tutta l’Unione europea.
Il documento include definizioni ed esempi e prevede sezioni dedicate ai dispositivi a base di sostanze, ai prodotti di origine vegetale e ai prodotti combinati farmaco-dispositivo medico.
Il documento potrà essere rivisto alla luce dell’aggiornamento della conoscenza tecnico-scientifica e alla luce dei risultati delle discussioni all’interno del gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group (B&C) del Medical Device Coordination Group.
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